Giriş
Ərzaq və Dərman İdarəsi ABŞ-ın səhiyyə, təhsil və rifah departamentinin bir qoludur. Daha doğrusu, FDA səhiyyə nazirliyinin (sağlam qidanın təsdiqinə cavabdehdir) və milli dərman idarəsinin (məsuliyyətli) ekvivalentidir. Milli tibb, qida, bioloji məhsullar, kosmetika, baytarlıq, Yliao avadanlığı və diaqnostika məhsulları və digər idarəetmə üçün cavabdehdir və milli sağlamlığı qorumaq, təşviq etmək və yaxşılaşdırmaq, Amerika bazarında satışını təmin etmək üçün işləyir. insan bədəninin təhlükəsizliyi və effektivliyi üçün qida, dərman, kosmetika və Yliao alətləri.FDA dərman orqanı, agentliyi, baytarlıq təbabəti bürosu, sağlamlıq bürosu, bioloji məhsullar bürosu, Yliao alətləri və diaqnostika ləvazimatları bürosu və milli toksikologiya tədqiqat mərkəzləri, regional iş idarəetmə institutları, yəni altı inning (bəzi nəşrlərdə altı mərkəz də deyilir), bir mərkəzi və regional idarəetmə institutları.
FDA-nın əhatə dairəsi
Tibbi məhsullar
- Rentgen diaqnostik Yliao məhsulu (ümumi istifadə, flüoresan rentgen, CT və s.) Lazer qurğusu olan cərrahi və digər lazer avadanlığı və avadanlığı -- xüsusi məqsədlər üçün lazer məhsulları (görüntü, müşahidə və tibbi istifadə daxil olmaqla) - uv terapiya avadanlığı (UV lampası və Yliao üçün məhsullar)Qeyri-fiziki terapiya və diaqnostika üçün digər tibbi ultrasəs avadanlığı-- mikrodalğalı diatermiya terapiyası və mikrodalğalı qan qızdırıcısı-- ultrasəs fiziki terapiya avadanlığı
ETL sertifikatı ilə əlaqəli məzmun
ABŞ və Kanadaya ixrac üçün ETL sertifikatı tələb olunur. ETL işarəsi məhsulun ABŞ-da NRTL və Kanadada SCC-nin təsdiq testindən keçdiyini göstərir. Intertek OSHA və SCC tərəfindən tanınan bir neçə sertifikatlaşdırma orqanından biridir. Shenzhen anbo, məhsullarınızın ETL sertifikatı əldə etməsinə və hərtərəfli xidmətlər göstərməsinə kömək edə bilən Intertek ilə sıx əlaqəyə malikdir.ETL markasının tanınması UL və ya CSA markasına bərabərdir və müvafiq təhlükəsizlik standartlarına cavab verir. Məhsul üçün ETL sütun adı bayrağının olması o deməkdir ki, məhsulun təhlükəsizlik standartlarının minimum tələblərinə cavab verib. Bundan əlavə, ETL loqosu istehsalçının istehsal sahəsinin müəyyən bir sıra standart tələblərə cavab verdiyini göstərir və ardıcıllığı təmin etmək üçün müntəzəm təqib fabrik auditlərini öyrənir. ETL 100-dən çox müddətdir fəaliyyət göstərir. illər. Üç hərf ETL 1896-cı ildə ixtiraçı cənab Edison tərəfindən əsası qoyulmuş Elektrik Test Laboratoriyaları üçün qısadır.ETL innovativ, nüfuzlu, müstəqildir.nt və açıq məhsul testi və zəngin təcrübə.ETLus sertifikatı (yalnız biz, c yoxdur) : cETL sertifikatı (yalnız c, biz yoxdur) : cETLus sertifikatı (yalnız c, biz yoxdur) : cETLus sertifikatı (yalnız c, biz yoxdur) : cETLus sertifikatlaşdırma (yalnız c, bizə yox) : cETLus sertifikatı (yalnız c, bizə yox) Əgər sizdə hər ikisi varsa, ildə 4 dəfə alırsınız.
İonlaşdırıcı şüalanma ilə elektron məhsullar
-- CRT ekran rejimində TV və video displeylər
Qeyri-ionlaşdırıcı şüalanma ilə elektron məhsullar
Mikrodalğalı soba, günəş lampası və günəş lampası məhsulları (günəş) çılpaq mobil telefon-lazer məhsulları, o cümlədən lazer göstərici, lazer, lazer bloku məhsulları ilə lazer displey (CD pleyer, DVD, cd-rom, lazer printerlər və s.), Təhlükəsizlik və xilasetmə məhsulları - rentgen avadanlığının qoruyucu qabığı (məsələn, rentgen yoxlama sistemləri, rentgen görüntüləmə sistemi, rentgen təhlükəsizliyi yoxlama sistemi, rentgen baqaj yoxlama sistemi)
Sənaye və tədqiqat məhsulları
Lazer alətləri və lazer alətləri qeyri-yliao diaqnostik rentgen avadanlığı-radiofrekans və mikrodalğalı məhsullar (mikrodalğalı olmayan sobalar) diaqnostik olmayan və müalicəvi ultrasəs məhsullarıfda qida, dərman və cihazlar üçün iki növ qaydaya malikdir: təsdiq və bildiriş
Tibbi məhsulların idarə edilməsi təsnifatı
I dərəcəli bu cür məhsulun istifadəçi üçün az təhlükəsi olacaq, dizayn adətən sinif II və III səviyyələrdən daha asandır, məsələn, Yliao məhsulları 47% enemas kimi bu səviyyəyə aiddir, onların 95% -i idarəetmə sinfi II qaydalara ehtiyac duymur Yliao məhsullarının əksəriyyəti II sinifə aiddir, II sinifə aid məhsullar 43% təşkil edir, məsələn, elektrik əlil arabası hamilə qadınlar üçün səviyyə III bu səviyyəli məhsullar adətən saxlamaq və ya həyatını qorumaq üçün istifadə olunur, istifadə zamanı insanlara potensial zərər və ya zərər verə bilər , məsələn: ürək sürətləndirici döş implantlarını daxil edin və s., Yliao məhsullarının 10%-i sinif I üçün III səviyyəyə aiddir, 95%-i azad edilmiş Yliao avadanlıqlarının idarə edilməsinə aiddir, bazarda məhsullardan əvvəl elanı idarə etməyi tələb etmir (bildiriş) və ya lisenziya (təmizləmə), lakin istehsalçılar üçün FDA agentliyinin qeydiyyatı formallıqları, süni stetoskop, civə termometri, oturacaq aləti və s. kimi bu cür idarəetmənin əsas məhsullarını sadalayır.
Radiasiya buraxan (nüvə olmayan) elektron məhsulların FDA sertifikatına giriş
Birləşmiş Ştatlarda onun idxal etdiyi FDA rəhbərliyinin əksəriyyəti Qida və Dərman istehsalçıları səlahiyyətli orqanın kosmetik Yliao avadanlığını bilirlər, lakin bəzən bir çox insanlar radiasiya elektronikasının buraxılmasına laqeyd yanaşırlar (məhsulu radiasiya yayan) şöbənin spesifikasiya məhsullarından biridir FDA standart f buraxılışı FEDERAL QİDA DARMAN VƏ KOZMETİK AKTİ (542-531 FEDERAL QİDA, DARMAN VƏ KOZMETİK AKTİ, FD& kimi istinad edilir) beşinci kanto üçün elektron məhsulların radiasiya mənbəyi
C) rentgen diaqnostik rentgen avadanlığı və mikrodalğalı soba və ya lazer məhsulları (məsələn, cd-rom və lazer göstərici (lazer göstərici) kimi) ekranı ilə televizor antenası da daxil olmaqla elektron məhsulların radiasiya adlanan buraxılması və elektron məhsul Yliao buraxan radiasiya avadanlığı kimi müəyyən edilməyəcək, lakin istehsalçı və ya distribyutor Yliao-nun məhsulla işlədiyini iddia edərsə, məhsul Yliao avadanlığının spesifikasiyasına dair Konqres qanunvericiliyinin spesifikasiyasına uyğun olmalıdır. məhsulların əsas səbəbi istehlakçıların sağlamlığına təsirinin qarşısını almaqdır
Lazerlə əlaqəli məhsullar, məsələn, Çinin əsas ixrac məhsulları sürücüsü FDA-nın spesifikasiyalarına uyğun olmalıdır və optik diski ehtiva edən digər məhsullar da spesifikasiyadadır, məsələn, cd-rom baxımından notebook kompüteri, FDA uyğun olaraq radiasiya ölçüsü dörd kateqoriyaya bölünür, lazer optik sürücü istifadə ümumi istehlakçılar bir çox ilk sürücü pin mei əvvəl birinci sinif (sinif 1) aşağı risk aid ehtiva edir, operatorlar FDA aşağıdakı müddəalarına riayət etməlidir: 1 özünü bəyannamə cədvəli;
2. Məhsulun qeydiyyatı;
3 test standartı;
4. Məhsul Hesabatları;
İllik Hesabatlar;
İllik hesabat hər il sentyabrın 1-də FDA-ya göndərilməlidir.Hesabat mütəmadi olaraq yenilənməzsə, məhsul gömrük rəsmiləşdirilməsi zamanı gömrük tərəfindən saxlanılır.
7 əlaqəli qeydlər;
Xəbərdarlıq nişanları haqqında müddəalar
FDA sertifikatlaşdırma prosesi
1. Hazırlıq mərhələsində olan hüquqi şəxs lisenziyasının surəti;İstehsalat (sanitariya) lisenziyasının və ixtisas sertifikatının surəti;2.DMF (əsas dərman sənədi) və SOP (standart əməliyyat proseduru) ingilis dilinə tərcümə sənədlərini qəbul edib agentə təqdim etmək;3.DMF materiallarının nəzərdən keçirilməsi;FDA, yazılı DMF sənədlərinin həqiqi olub-olmadığını yoxlamaq üçün fabriki diqqətlə nəzərdən keçirməli və yoxlayacaq; Əgər FDA hər hansı bir əhəmiyyətli səhv tapmasa və onun tələblərə cavab verdiyini hesab edərsə, əvvəlcədən təsdiqləmə planı təklif edəcəkdir.4. FDA yoxlaması. Hər hansı bir şübhə yaranarsa, rəsmi şəxs 483 formasını (düzəliş təklifi) verəcəkdir.Problem ciddidirsə, vəzifəli şəxs 483 (5) formasını vermir. Prokurora aydın olmayan suallar izah edilir və sübut edilir.
