FDA haqqında
"Konqres FDA-ya tütün məmulatlarını tənzimləmək səlahiyyətini verdi ki, xalqı tütündən istifadənin zərərli təsirlərindən qorumaq üçün elmi nəzarət vasitəsilə tütün məmulatlarını tənzimləsin" dedi FDA komissarı vəzifəsini icra edən Janet Vudkok."Yeni tütün məmulatlarının FDA tərəfindən qiymətləndirilməsini təmin etmək tütünlə əlaqəli xəstəlikləri və ölümü azaltmaq məqsədimizin mühüm hissəsidir. Biz bilirik ki, ətirli tütün məmulatları gənclər üçün çox cəlbedicidir, ona görə də potensial və ya faktiki tütündən istifadənin təsirini qiymətləndirmək. hansı məhsulların satıla biləcəyini müəyyən edən əsas amil gənclərdir”.
Bu hərəkət, yeni tütün məmulatları hesab edilən premarket ərizələrinin verilməsi üçün məhkəmə tərəfindən 9 sentyabr 2020-ci il tarixdən əvvəl görünməmiş sayda ərizələrin qəbulunda əhəmiyyətli irəliləyişin olduğunu göstərir.
FDA 6,5 milyondan çox tütün məmulatını əhatə edən 500-dən çox şirkətdən müraciət qəbul edib.Agentlik bəzi tətbiqlər üzrə digər mənfi hərəkətlər etsə də, bu, FDA-nın marketinq öncəsi araşdırmanın əsaslı elmi araşdırma hissəsinə cavab verən tətbiqlər üçün verdiyi ilk Mdos dəstidir.Agentlik cari bazarı satış üçün mövcud olan bütün ENDS məhsullarının "ictimai sağlamlığı qorumaq üçün uyğun" olduğu bir bazara keçməyə sadiqdir.
Avqustun 27-də FDA üç kiçik elektron siqaret istehsalçısının ictimai sağlamlığı qoruduğuna dair sübut təqdim edə bilmədiyi üçün 55,000 premarket tütün müraciətini (PMTAS) rədd etdiyini açıqladı.
FDA, 9 sentyabr tarixinə qədər elektron siqaretlər üçün ~ 6,5 milyon PMTA müraciəti qəbul etdi və daha əvvəl tələblərə cavab vermədiyi bildirilmiş ~ 4,5 milyon müraciət (JD Nova Group MMC) istisna olmaqla, ~2 milyon müraciət elan edilmədi.Bu dəfə 55 000 müraciət rədd edilsə də, 1,95 milyondan az müraciət elan olunmamış qalır.Üstəlik, FDA-nın hərəkətləri göstərir ki, o, tütündən başqa dadı olan hər hansı bir şüşə e-siqaret yağını təsdiq edə bilməz.Güzəşt müddətinin 9 sentyabr 2021-ci ildə bitməsinə iki həftə qalmış bu, demək olar ki, bütün qalan PMTAS-ların rədd ediləcəyi anlamına gələ bilər.
Bu gün ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi, təxminən 55,000 ətirli ENDS məhsulları üçün üç ərizəçinin müraciətlərində yetkin siqaret çəkənlər üçün kifayət qədər fayda sübutunun olmadığını müəyyən etdikdən sonra elektron Nikotin Çatdırılma Sistemi (ENDS) məhsulları üçün ilk marketinq İmtina əmrlərini (Mdos) verdi.Yetər ki, bu cür məhsulların yeniyetmələrin istifadəsinin sənədləşdirilmiş və həyəcan verici səviyyələri ilə yaranan ictimai sağlamlıq təhlükəsini dəf etsin.JD Nova Group MMC, Great American Vapes və Buxar Salonu tütünsüz ENDS-lərdir, bunlara Apple Crumble, Dr. Cola və Cinnamon Toast Taxıl daxildir.
Ətirli ENDS məhsulları möhkəm sübut tələb edir
MDO üçün PRE-bazar müraciəti üçün tələb olunan məhsullar dövlətlərarası ticarətin tətbiqi üçün təqdim edilə və ya çatdırıla bilməz.Əgər məhsul artıq bazardadırsa, o, bazardan çıxarılmalı və ya tətbiq edilmə riski altında olmalıdır.Bu gün elan edilən MDO-ya şirkət tərəfindən təqdim olunan bütün ENDS məhsulları daxil deyil;qalanlar üçün müraciətlər hələ də nəzərdən keçirilir.FDA əvvəllər şirkətlərdən birinə, JD Nova Group MMC-yə məlumat vermişdi ki, onun təxminən 4,5 milyon məhsulu ilə bağlı tütün məmulatlarının satışdan əvvəl tətbiqi marketinq icazəsi axtaran yeni tütün məmulatı üçün müraciət tələblərinə cavab vermir.
"Ətirli ENDS məhsulları gənclər arasında çox populyardır, 12-17 yaş arası elektron siqaret istifadəçilərinin 80 faizindən çoxu bu məhsullardan birini istifadə edir. "Ətirli ENDS məhsullarını satmağa davam etmək istəyən şirkətlərin potensial faydalarına dair etibarlı sübutlar olmalıdır. FDA-nın Tütün Məmulatları Mərkəzinin direktoru Mitch Zeller bildirib ki, onların yetkin siqaret çəkənlər üçün məhsulları gənclər üçün məlum olan əhəmiyyətli risklərdən üstündür. Onların məhsullarının satışının qanunla müəyyən edilmiş "adekvat ictimai sağlamlığın qorunması". Əgər kifayət qədər və ya qeyri-kafi sübut varsa, FDA məhsulun bazardan çıxarılmasını və ya bazardan çıxarılmasını tələb edən marketinqdən imtina əmri vermək niyyətindədir.
FDA 15 milyondan çox məhsula xəbərdarlıq edir
Keçən ayın sonunda FDA 15 milyondan çox məhsulu olan şirkətlərə icazəsiz elektron siqaret məhsullarını bazardan çıxarmaq barədə xəbərdarlıq etdi:
FDA bu gün FDA siyahısında olan tütün məmulatları, o cümlədən çoxlu ətirli e-mayelər satan bir şirkətə elektron Nikotin Çatdırılma Sistemi (ENDS) məhsullarının lisenziyasız qanunsuz satışına görə xəbərdarlıq məktubu göndərdi.Bu hərəkət agentliyin gənclərin və ictimai sağlamlığın daha yaxşı qorunması üçün satılan tütün məmulatlarının qanunvericiliyə uyğun olmasını təmin etmək üzrə davamlı öhdəliklərini nümayiş etdirir.
Xəbərdarlıq məktubları tütünlə bağlı qanun və qaydaların pozulması ilə bağlı aparılan davamlı monitorinqin və internet monitorinqinin nəticəsidir.FDA bütün tütün məmulatları istehsalçılarının və pərakəndə satıcılarının bazarı yaxından izləməyə davam etdiyimizi və şirkətləri pozuntulara görə məsuliyyətə cəlb edəcəyimizi bilmələrini istəyir.
FDA, lazımi icazə olmadan ENDS satan və agentliyə, xüsusən də yeniyetmə məhsullarından istifadə edə və ya işə sala bilən şirkətlərə əvvəlcədən müraciət etməmiş şirkətlərə üstünlük verməyə davam edəcək."
Bu gün Qida və Dərman İdarəsi Pensilvaniya ştatında yerləşən Visible Vapors MMC-yə elektron nikotin Çatdırılma Sistemi (ENDS) məhsullarını satan vebsayt hazırlayıb idarə edən şirkətə xəbərdarlıq məktubu göndərib.
elektron siqaretlər və e-mayelər də daxil olmaqla, onlara deyirlər ki, bu yeni tütün məmulatlarını əvvəlcədən satış icazəsi olmadan satmaq qanunsuzdur, buna görə də ABŞ-da satıla və ya yayıla bilməz.Şirkət 9 sentyabr 2020-ci il tarixinə qədər heç bir premarket Tütün Məhsulu müraciəti (PMTA) təqdim etməyib.
8 avqust 2016-cı il tarixindən etibarən yeni hesab edilən bəzi tütün məmulatları, o cümlədən elektron siqaretlər və e-mayelər üçün satışdan əvvəl yoxlama ərizələri məhkəmə qərarına əsasən, 9 sentyabr 2020-ci il tarixinədək FDA-ya təqdim edilməlidir.
Bu gün verilən xəbərdarlıq məktubunda Visible Vapors Irish Potato 100mL və Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL daxil olmaqla, xüsusi məhsullara istinad edilib. federal qaydalar, o cümlədən marketinqdən əvvəl yoxlama tələbləri.
Agentliyin icra prioritetlərinə uyğun olaraq, 9 sentyabr 2020-ci il tarixindən sonra FDA, bazara çıxarılmağa davam edən və məhsul müraciəti almamış hər hansı ENDS məhsuluna qarşı tətbiqi prioritetləşdirəcək.
2021-ci ilin yanvar və iyun ayları arasında FDA, 9 sentyabr tarixinə qədər bu məhsullar üçün satışdan əvvəl ərizə təqdim etməyən 1,470,000-dən çox icazəsiz ENDS satan və ya paylayan şirkətlərə 131 xəbərdarlıq məktubu göndərdi.
FDA-dan xəbərdarlıq məktubu alan şirkətlər məktubu aldıqdan sonra 15 iş günü ərzində pozuntunun dayandırıldığı və/və ya məhsulun paylandığı tarix daxil olmaqla şirkətin düzəldici fəaliyyətini bildirən yazılı cavab təqdim etməlidir.Onlar həmçinin şirkətlərdən Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanunu çərçivəsində gələcək planlara əməl etməyə davam etmələrini tələb edirlər
Göndərmə vaxtı: 15 oktyabr 2021-ci il
